厂房尘埃粒子在线监测系统新版GMP标准

厂房尘埃粒子在线监测系统新版GMP标准粉尘颗粒物实时监测仪

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大流量在线监测系统

一、概述

生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。

为了满足EC GMP，FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测，SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面，它不但能进行洁净度的实时监测，同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数（温湿度、压差、风速等）进行监测、报警，并能将数据集中或远距离传送显示，连续监测运行，自动制成报表，使生产和管理人员及时掌握生产条件变化，便于产品质量分析。